医疗器械经营许可证申请条件:
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于60㎡(商务楼或门面房),
仓库面积不得低于60㎡ (我公司可代为提供)
三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
坤淼企服
二类医疗器械公司注册咨询、三类医疗器械公司注册咨询
全程一对一服务咨询
没有注册地址怎么办
1、提供医疗器械办公地址(随时配合检查)
2、提供医疗器械经营场所地址(安全+放心让飞检不在担心)
没有医疗器械库房怎么办
1、 提供医疗器械三方物流仓库(免费安装医疗器械管理软件)
2、 提供医疗器械三方物流冷库(安全+放心让飞检不在担心)
第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度;
(二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划;
(三)依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准;
(四)依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)履行下列职责:
(一)组织开展医疗器械标准体系的研究,拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议;
(二)依法承担医疗器械标准制修订的管理工作;
(三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作;
(四)承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;
(五)组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的重大技术问题;
(六)承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作;
(七)承担医疗器械标准信息化工作,组织医疗器械行业标准出版;
(八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。