医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
代办北京医疗器械许可证
C类：除上述类外的其它类代号医疗器械
D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。
第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：
1、办公室总面积许多于50平方米
2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注：经营地和库房均不可设定在住宅内
针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定：
1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;
2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;
第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；
（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；
（三）监督医疗器械标准的实施；
（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第十五条 医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。
鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准，积极参与医疗器械标准制修订工作，及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。
