经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的,应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》,附件7),并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件8)及相关资料,北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查,符合《技术要求》的,区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请,在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(附件9),提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并开展现场核查,符合规定的,准予延续,发给新的《医疗器械经营许可证》,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的,限期整改;整改后仍不符合规定的,不予延续,书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的,视为准予延续。