收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》医疗器械植入介入类《提供常温库》医疗器械耗材辅料类《提供常温库》医疗器械设备类《提供常温库》以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等。提供北京代理业务1、北京医疗器械公司二类医疗器械备案、三类医疗器械许可证审批。2、北京食品经营许可证3、进出口资质审批4、北京各区公司注销业务5、普通公司注册及各项资质审批 可提供服务,提供注册地址、库房地址、医疗器械相关资质人员(医学人员)、医疗器械专用进销存软件。
对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;