医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。
医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后,报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论,送国务院标准化行政主管部门批准;医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准,并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。
北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的医药冷库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证使用,租赁价格按库房大小元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
符合朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局,大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局,通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局,房山区药监局,密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证使用,租赁价格按库房大小元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”,推荐性行业标准的代号为“YY/T”。
行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为:YY ××××1-××××2和YY/T ××××1-××××2。
××××1为标准号,××××2为标准发布年号。